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新征程 新使命 全力做好新时代药品监管工作

2019-08-19 09:51:00

  近日,省药监局党组书记、局长王越以“深学实干、坚守初心,担负起新时代药品监管使命”为题,为省药监局机关全体人员和直属(派出)单位领导班子成员上了一堂联系当前工作实际的党课。 

  结合“初心”“使命”,王越对省级药品监管机构改革情况进行了总结回顾。他指出,深化党和国家机构改革是推进国家治理体系和治理能力现代化的一场深刻变革,对药品管理体制进行了系统性、整体性重构。省局按照优化协同高效的原则,整合行政许审批职能,设置行政审批处,实现一个处室审批、一个窗口对外;突出事中事后监管,分别设置药品生产监管处、医疗器械生产监管处、药械经营监管处、化妆品监管处和稽查处,配齐配强监管处室力量;深化药品管理体制改革,全国首创在设区市设置省药监局检查分局,健全完善省级药品监管部门组织架构,为全面做好新时代药品监管工作提供有力的体制机制保障。 

  围绕“找差距”“抓落实”,王越梳理归纳了主题教育以来调研了解的问题和广泛征求的意见建议,按照“六个对照”“五个查找”“九个有没有”要求,从监管为民、服务企业、指导基层等方面,深入剖析问题产生的原因,并提出“审评审批更高效、监督管理更严格、稽查执法更规范、风险防控更严密”的工作标准,着力推进药品监管体系和监管能力现代化。一是深化巩固机构改革成果,尽快厘清检查分局与省局、市县两级市场监管部门的事权划分,严格按照任务分工,做好监督检查和稽查执法等工作;按照中央要求和省委部署,深化事业单位改革。二是探索建立江苏省药监局质量管理体系,引入现代管理、绩效评价理念,覆盖行政监管部门和技术机构,推进药品监管职能更加规范和高效地履行。三是健全完善监管制度,实施重点监管和“双随机、一公开”检查相结合的监管模式,充分发挥风险监测、信用体系等效用。四是深化审评审批制度改革,深入实施上市许可持有人制度试点,推进仿制药质量和疗效一致性评价,支持民营企业和产业集聚发展。五是推进监管能力建设,培养“一专多能”“通专结合”的综合性检查人才,加快建立职业化、专业化药品检查员队伍。 

  针对“新机构”“新使命”,通过解剖分析器械监管工作为例,王越对做好下一阶段监管工作提出具体要求。一是要加快建立完善医疗器械生产监管制度机制,建检查程序、定工作标准,规范监管行为,推进医疗器械分类分级管理和信息化建设。二是要推进风险防控,加大器械领域风险隐患排查化解力度,强化舆情监测,提升风险管控和科学处置突发事件的能力。三是要督促落实主体责任,综合运用信息公开、责任约谈、信用联动等举措,引导、督促企业合规诚信经营。四是要加强工作衔接,在不良事件监测和再评价、专项整治、风险会商、监督抽检、稽查办案等各项工作中注重沟通协调、形成工作合力,坚决杜绝监管盲点。 

  王越要求,要持续深化提升,推进主题教育成效制度化、长效化。坚持长期学习,通过学习、实践、再学习,做到知行合一;坚持问题导向,通过调查、完善、再调查,做到改字贯穿始终;坚持赶超一流,通过对标、赶超、再对标,做到不辱使命。要把主题教育成效体现到中心工作上来,以思想自觉引领行动自觉,以行动自觉深化思想自觉,在新时代药品监管岗位上扎扎实实干出一番事业、创造一流业绩。 

来源:   作者:省药监局   编辑:李昂